Etická komisia Fakultnej nemocnice s poliklinikou Nové Zámky

Poslanie a činnosť

Etická komisia (EK) Fakultnej nemocnice s poliklinikou Nové Zámky je nezávislý odborný a poradný orgán nemocnice. Jej hlavným poslaním je ochrana práv, bezpečnosti a blaha účastníkov biomedicínskeho výskumu a pacientov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

EK posudzuje etické aspekty:

1. Klinického skúšania: Hodnotí etickú prijateľnosť projektov klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a súvisiacimi predpismi.
2. Biomedicínskeho výskumu: Posudzuje etickú stránku výskumných projektov v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktoré môžu ovplyvniť zdravie človeka, v súlade so Zákonom č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti.
3. Etických otázok v zdravotnej starostlivosti: Zaoberá sa etickými dilemami vznikajúcimi pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rámci FNsP Nové Zámky.

Pri svojej činnosti EK dôsledne rešpektuje základné ľudské práva a slobody, medzinárodné dohovory (najmä Dohovor o ľudských právach a biomedicíne), Chartu práv pacienta a platnú legislatívu SR.

Nezávislosť a zloženie

Etickú komisiu zriaďuje riaditeľ FNsP Nové Zámky. Komisia pracuje a rozhoduje nezávisle, pričom je zabezpečené, aby jej činnosť nebola nežiaduco ovplyvňovaná.

EK má 5 až 9 členov menovaných riaditeľom nemocnice na 5-ročné funkčné obdobie. Členmi sú osoby s medicínskym/zdravotníckym vzdelaním (lekári, farmaceuti, sestry) aj osoby bez neho, ktorých odbornosť súvisí s činnosťou EK, prípadne zástupcovia pacientov. Členovia sú viazaní mlčanlivosťou a povinnosťou predchádzať konfliktu záujmov.

Členovia Etickej komisie

• Predsedníčka: MUDr. Andrea Bitterová
• Tajomníčka: PhDr., Mgr. Kollárová Lívia, PhD. (námestníčka riaditeľa pre úsek ošetrovateľskej starostlivosti)
• Členka: Mgr. Ing. Benčíková Eleonóra, PhD, MPH, MHA (manažér pre bezpečnosť a krízové situácie FNsP NZ)
• Člen: MUDr. Danczi Zoltán (námestník riaditeľa pre medicínsky úsek)
• Člen: Mgr. Golha Patrik (duchovný)
• Členka: MUDr. Kmeťová Klára (intenzivista, anesteziológ)
• Členka: Mgr. Šutková Erika (vedúca Referátu právnych činností)

Informácie pre žiadateľov (zadávateľov klinického skúšania a biomedicínskeho výskumu)

Ak plánujete realizovať klinické skúšanie alebo iný biomedicínsky výskum v FNsP Nové Zámky, je potrebné získať súhlasné stanovisko Etickej komisie.

Podanie žiadosti:

• Žiadosť o stanovisko sa podáva písomne.
• Žiadosť musí obsahovať všetky požadované dokumenty v slovenskom jazyku.
• Kompletnú žiadosť je potrebné doručiť aspoň 10 dní pred plánovaným zasadnutím EK.

Požadovaná dokumentácia:

Zoznam požadovaných dokumentov, ktoré predkladá zadávateľ klinickej štúdie Etickej komisii, je uvedený v Prílohe č. 1 Štatútu EK. Kľúčové dokumenty zahŕňajú (ale nie sú obmedzené na): * Sprievodný list * Identifikačné údaje zadávateľa * Protokol klinického skúšania (datovaná verzia) * Súhrn protokolu (Synopsis) v slovenskom jazyku * Príručka pre skúšajúceho * Informácia pre pacienta a formulár informovaného súhlasu (v slovenskom jazyku, datovaná verzia) * Informácia o ochrane osobných údajov * Doklad o poistení zodpovednosti za škodu * Profesijné životopisy skúšajúcich (Europass)

Posudzovanie a stanovisko:

• EK posudzuje najmä opodstatnenosť štúdie, pomer prínosov a rizík, protokol, odbornosť skúšajúcich, vybavenie pracoviska, proces informovaného súhlasu, poistenie a spôsob náboru účastníkov.
• Lehota na vydanie stanoviska ku klinickému skúšaniu je spravidla do 60 dní od prijatia kompletnej žiadosti (pri zmenách v protokole do 35 dní). Pre špecifické typy liekov (génová terapia, bunková terapia, GMO) platia dlhšie lehoty.
• Bez písomného súhlasného stanoviska EK nie je možné začať klinické skúšanie ani iný biomedicínsky výskum.

Poplatky:

• Výkony Etickej komisie sú spoplatnené podľa platného cenníka FNsP Nové Zámky – Cenník zdravotných výkonov a služieb

Zasadnutia EK:

Etická komisia zasadá podľa potreby, spravidla raz za dva mesiace, najmenej však štyrikrát ročne.

Činnosť Etickej komisie sa riadi jej Štatútom, schváleným vedením FNsP Nové Zámky, s účinnosťou od 01. 03. 2025.